先天性巨大色素性母斑に対する医師主導治験につきまして

先天性巨大色素性母斑を対象とした新規治験のご案内は終了いたしました

当院では「先天性巨大色素性母斑を対象にKUPRS-01（高圧処理装置および皮膚密閉容器）を用いた新規皮膚再生療法の安全性と有効性を検討する医師主導治験（IACT19047）」（以下、本治験）を実施いたします。

　本治験の主な選択・除外基準は下記のとおりですが、正確な情報が必須であること、担当できる医師に制限があることから、当方の都合で大変申し訳ございませんが、主治医の先生からの事前のお問い合わせがございませんと、お受けすることができません。
　そのため下記の選択・除外基準に沿って適格性を満たしそうでしたら、
主治医の先生から、 診療情報提供-補助資料（HP-GIANT医師主導治験用）にご記入いただき、
hpgiant_toiawase[at mark]kuhp.kyoto-u.ac.jp（ [at mark]を＠に置換してください） 

HP-GIANT医師主導治験窓口にメールにてご連絡いただきたくお願いいたします。
そのうえで、来院いただく日時をご相談させていただきます。
　治験の適格性を満たすかどうかの最終判断は、当院での検査結果等をふまえ、治験担当医師が行います。応募者多数の場合は、適格性を満たす場合でも治験へのご参加をお断りさせていただく可能性がございます。
　なお、本メールは、上記の理由から、主治医の先生からのお問い合わせのみに対応しておりますため、それ以外の方からのご相談やご連絡には対応しておりませんのでご了承ください。

主な選択基準

1）既存の標準治療では切除しきれないと医師が判断した先天性巨大色素性母斑がある方
2）組織生検にて、母斑細胞が真皮深層まで存在していると判断された方
3）全身麻酔もしくは局所麻酔下で手術可能な方
4）同意取得時の年齢が6ヶ月以上の方

主な除外基準

1）いままでの治療によって瘢痕化が高度であり、不活化自家母斑の生着が期待できない方
2）免疫抑制剤、ステロイド（局所作用除く）を使用中の方
3）ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の方。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往がある方
4）動物（ウシ、マウス、ブタ）に対しアレルギーのある方
5）皮膚悪性腫瘍を有する方、皮膚悪性腫瘍の疑いのある方又は皮膚悪性腫瘍の既往のある方
6）過去3か月以内に他の治験・臨床試験に参加している方
7）本治験に一度参加し、本不活化自家母斑の移植をした方
8）その他、治験責任医師／治験分担医師が本治験の参加に不適当であると判断した方

その他、ご承知おきいただきたいこと

1）母斑手術の2週間前に、正常皮膚の採取が必要なこと（自家培養表皮の作製のため）
2）治験製品を移植後、約半年間、定期的に京大病院に受診いただくこと
3）治験登録前に、組織生検（病変の一部を採取すること）が必要なこと（適格性判断のため）

HP-GIANT医師主導治験責任医師 京都大学医学部附属病院　形成外科　森本尚樹 〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54