基礎・臨床研究

1. 研究の名称　腓骨皮弁を用いた頭頸部再建術に関する後ろ向き観察研究　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
2. 倫理審査と許可　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　この研究は、研究対象者の方の人権が保護されているか、また安全性および科学性に問題がないかについて慎重に審査され、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けて実施しています。
3. 研究機関の名称・研究責任者の氏名　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究機関                       ：京都大学医学部附属病院

   研究責任者                    ：京都大学医学部附属病院　形成外科　    講師　   津下　到

   個人情報管理責任者     　：京都大学医学部附属病院　形成外科       講師       津下　到

4. 研究の目的と意義　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　形成外科では、下顎癌や上顎癌の摘出手術と同時に再建手術を行うことで、機能と整容の維持を目指した手術治療を行っています。膝下の下腿部からの骨移植手術（腓骨皮弁術）は広く行われる術式であるものの、時に足部の知覚障害や運動障害の合併症を生じることがあります。過去の手術を振り返ることで、手術方法の安全性や確実性を検証する必要があります。

5. 研究実施期間　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究機関の長の実施許可日より2025年3月31日までを研究期間としています。

6. 対象となる情報の取得期間　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　京都大学医学部附属病院形成外科で2016年10月1日から2023年9月30日の期間中に、腓骨皮弁を用いた乳房再建手術を実施した方を対象に、電子カルテ内の診療記録を用いたデータ収集を行います。

7. 情報の利用目的・利用方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　得られた情報は、腓骨皮弁による頭頸部再建の知識や手術手技の向上を目的とした研究資料として使用します。プライバシーに十分配慮した上で、専門学会や学術雑誌に発表する場合があります。

8. 利用する情報の項目　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年齢、性別、手術時の身長、体重、頭頸部癌の病状、総手術時間、腫瘍摘出の手術操作時間、皮弁挙上に要した時間、用いた血管の本数・位置、用いた骨の長さ・骨切り箇所、アプローチ法（側方・前方）、合併症（知覚障害・運動障害）の有無、同時に大腿皮弁も挙上した症例については、挙上に要した時間、左右、皮弁面積。

9. 利用を開始する予定日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究機関の長の実施許可日より。

10. プライバシーの保護について　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　得られた情報は､プログラムの成果として専門の学会や学術雑誌に発表されることもありますが､研究対象者の方のプライバシーは十分に配慮し、個人に関する情報（氏名など）が外部に公表されることは一切ありません。また、写真等の情報を用いる場合も、個人が特定されることがないよう慎重に配慮いたします。

11. 研究終了後の結果の取り扱いについて　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　得られたデータは、プログラム参加者にて保管されますが、個人情報漏えい等が起こらないように細心の注意を払います。

12. 資料の入手・閲覧、提供の停止について　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　他の研究対象者の個人情報保護や研究の独創性の確保に支障のない範囲内で、この研究に関する資料を入手・閲覧することができます。また、研究対象者またはその代理人の方の希望に応じて、得られた情報の利用や提供を停止することも可能です。ご希望がありましたら、担当医師にご連絡下さい。

13. 連絡先とお問い合わせ先　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　何か分からないことや心配なことがありましたら､下記の担当医師か相談窓口にご連絡下さい。

    ■京都大学医学部附属病院　形成外科    担当医師　津下　到

              TEL：　075-751-3613　  FAX：   075-751-4340

    ■京都大学医学部附属病院　臨床研究相談窓口

    TEL：　075-751-4748      E-mail：ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

14. 研究資金・利益相反　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　運営費交付金により実施します。特定の企業からの資金提供は受けていません。利益相反については、京都大学利益相反ポリシー、京都大学利益相反マネジメント規程に従い、京都大学臨床研究利益相反審査委員会において適切に審査しています。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

情報公開文書（R4283）

情報公開文書

1. 研究の名称　母指多指症の「重複領域」分類法に基づく手術成績の後向き研究
2. 倫理審査と許可

この研究は、研究対象者の方の人権が保護されているか、また安全性および科学性に問題がないかについて慎重に審査され、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け、京都大学医学部附属病院長の許可を受けています。また、共同研究機関についても各機関長の許可を得て実施しています。

3. 研究機関の名称・研究責任者の氏名

• 研究代表機関の研究代表者

齊藤晋　京都大学大学院医学研究科形成外科学　准教授

• 共同研究機関の研究責任者

関敦仁  　国立研究開発法人国立成育医療研究センター　小児外科系専門診療部　統括部長

洪淑貴  　日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院　整形外科手外科部長

佐竹寛史　山形大学医学部附属病院　整形外科病院教授

鳥谷部荘八　独立行政法人国立病院機構仙台医療センター　形成外科医長

　４．研究の目的と意義について

母指多指症は母指の重複を特徴とする手先天異常の一つです。標準的な治療は低形成な橈側母指を切除し、比較的発達の良い尺側母指を再建する手術であります。手術は合併する解剖学的異常に報じて再建手技が追加されます。例えば、➀母指球筋の移動、②長母指屈筋腱の停止部の修正、③腱鞘の再建、④矯正骨切りがあります。➀の適応については確立していますが、②-④の適応については確立していません。研究代表者は母指多指症の「重複領域」概念を提唱しました。「重複領域」は皮膚（両母指間の合指）の高位と骨性分岐高位にはさまれる領域を指し、この概念を用いると母指多指症の形態を整然と区別することができます。そこで、この「重複領域」のグループごとに手術成績を調べ、どの再建手技が最も良い成績を得ることができるかを知ることを目的とした観察研究を計画しました。

5. 研究実施期間について

各研究機関の長の実施許可日より2025年3月31日までを研究期間としています。

6. 対象となる試料・情報の取得期間

形成外科の診療録から2013年4月1日から2022年3月31日までの10年間に母指多指症で手術をうけた患者さんを抽出します。

7. 試料・情報の利用目的・利用方法　

母指多指症を形態学的に分類し、術前と術後2年以上のレントゲンを評価します。全て既存の記録を用いますので、新たな検査や治療をお願いすることはありません。この研究は多施設で行われますが、当院が主な研究代表機関となります。同じ調査は共同研究機関でも行われ、各施設から得られたデータは当院にて統合されます.

この研究では患者さまの性別や手術年齢、手術内容、X線およびその計測結果などの情報を取得して解析します。得られた情報は、研究の成果として専門の学会や学術雑誌に発表されることもありますが、研究対象者の方のプライバシーは十分に配慮し、個人に関する情報（氏名など）が外部に公表されることは一切ありません。また、写真などの情報を用いる場合も、個人が特定されることがないように慎重に配慮いたします。

対象となる臨床情報については、研究対象者が特定できる情報を削除後に使用いたします。研究で得られた結果を、医学的な専門学会や専門雑誌等で報告させていただきますが、プライバシーにかかわる個人情報は一切公表されません。また、この研究で得られた情報が本研究の目的以外に使用されることはありません。

8. 利用または提供する試料・情報の項目

患者さんの性別・生年月日・既往（併存疾患）・罹患側（両側か片側についても）、再手術の有無、手術日および手術内容、外観写真・手術時所見の写真、レントゲン写真が含まれます。

9. 利用または提供を開始する予定日

各研究機関の長の実施許可日以降より開始されます。

10. 当該研究を実施する全ての共同研究機関の名称および研究責任者の職名・氏名　

国立研究開発法人国立成育医療研究センター　小児外科系専門診療部　統括部長関敦仁  　

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院　整形外科手外科部長 洪淑貴   　

山形大学医学部附属病院　整形外科病院教授 佐竹寛史　

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター　形成外科医長 鳥谷部荘八　

11. 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称　

齊藤晋　京都大学大学院医学研究科形成外科学　准教授

12. 研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること及びその方法

ご自身の試料・情報を研究に利用されたくない方は、連絡先までその旨お知らせ頂ければ、解析対象から削除します。

13. 他の研究対象者等の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内での研究に関する資料の入手・閲覧する方法

他の研究対象者の個人情報保護や研究の独創性の確保に支障のない範囲で、この研究に関する資料を入手・閲覧することができます。また、研究対象者またはその代理人の方の希望に応じて、得られた情報の利用や提供を停止することも可能です。また、研究の実施に同意しない、および同意を撤回しても、不利益を受けることはありません。ご希望がありましたら、担当医師にご連絡ください。

14. 研究資金・利益相反

• 研究資金の種類および提供者

委任経理金（日本手外科学会学術研究プロジェクト助成金　研究代表者　齊藤晋）

• 提供者と研究者との関係

資金提供者の研究の企画、運営、解析、論文執筆に関与はありません。

3） 利益相反

利益相反について、京都大学利益相反ポリシー、京都大学利益相反マネジメント規程に従い、京都大学臨床研究利益相反審査委員会において適切に審査しています。共同研究機関においても各機関の規程に従い審査されています。

15. 研究対象者等からの相談への対応

何か分からないことや心配なことがありましたら､下記の担当医師か相談窓口にご連絡下さい。

■研究課題への相談窓口

京都大学医学部附属病院　形成外科 齊藤　晋

TEL：075-751-3613　 FAX： 075-751-4340

■京都大学の苦情等の相談窓口

京都大学医学部附属病院　臨床研究相談窓口

TEL：075-751-4748　E-mail：ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp